Циклоферон - ампули 12,5% 2 мл №5

нструкція із застосування «Циклоферон — ампули 12,5% 2 мл №5»

Розчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення  прозорий, жовтого кольору.

допоміжні речовини:  вода д/і.

2 мл - ампули (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група

Противірусний та імуномодулюючий препарат. Індуктор синтезу інтерферону

Фармакологічна дія

Імуномодулятор. Меглуміну акридонацетат є низькомолекулярним індуктором інтерферону, що визначає широкий спектр його біологічної активності (противірусної, імуномодулюючої, протизапальної). Інтерфероногенна активність препарату при пероральному введенні зберігається протягом 3 діб.

Основними клітинами-продуцентами інтерферону після введення препарату є макрофаги, Т- та В-лімфоцити. Препарат індукує високі титри інтерферону в органах та тканинах, що містять лімфоїдні елементи (селезінка, печінка, легені), активує стовбурові клітини кісткового мозку, стимулюючи утворення гранулоцитів. Циклоферон ®  активує Т-лімфоцити та природні кілерні клітини, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперів та Т-супресорів. Посилює активність α-інтерферонів.

Має пряму противірусну дію, пригнічуючи репродукцію вірусу на ранніх термінах (1-5 діб) інфекційного процесу, знижуючи інфекційність вірусного потомства, призводячи до утворення дефектних вірусних частинок. Підвищує неспецифічну резистентність організму щодо вірусних та бактеріальних інфекцій.

Циклоферон®  ефективний щодо вірусів кліщового енцефаліту, грипу, гепатиту, герпесу, цитомегаловірусу, вірусу імунодефіциту людини, вірусу папіломи та інших вірусів . При гострих вірусних гепатитах Циклоферон перешкоджає  переходу захворювань у хронічну форму. На стадії первинних проявів ВІЛ-інфекції сприяють стабілізації показників імунітету.

Встановлено високу ефективність препарату в комплексній терапії гострих та хронічних бактеріальних інфекцій (нейроінфекції, хламідіози, бронхіти, пневмонії, післяопераційні ускладнення, урогенітальні інфекції, виразкова хвороба) як компонент імунотерапії. Меглуміну акридонацетат виявляє високу ефективність при ревматичних та системних захворюваннях сполучної тканини, пригнічуючи аутоімунні реакції та надаючи протизапальну та знеболювальну дію.

Фармакокінетика

Пігулки

Після прийому препарату внутрішньо в максимально допустимій дозі Cmax у  плазмі крові досягається через 2-3 години, концентрація поступово знижується до 8 годин, через 24 години активна речовина виявляється у слідових кількостях.

Т 1/2  становить 4-5 год. При застосуванні Циклоферону в дозах, що рекомендуються, відсутні умови для його кумуляції в організмі.

Розчин для ін'єкцій

При введенні в максимально допустимій дозі Cmax у  плазмі крові досягається через 1-2 години. Через 24 години активна речовина виявляється у слідових кількостях.

Проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Т 1/2  становить 4-5 год. При тривалому застосуванні кумуляції в організмі немає.

Показання для застосування препарату

У складі комплексної терапії у  дорослих  :

- Герпетична інфекція;

- грип та гострі респіраторні захворювання;

- Хронічні вірусні гепатити В і С;

- гострі кишкові інфекції;

- нейроінфекції, включаючи серозні менінгіти, кліщовий бореліоз (хвороба Лайма);

- ВІЛ-інфекція (стадії 2А-2В);

- Вторинні імунодефіцити, асоційовані з хронічними бактеріальними та грибковими інфекціями.

У складі комплексної терапії у  дітей старше 4 років :

- Герпетична інфекція;

- профілактика та лікування грипу та гострих респіраторних захворювань;

- Хронічні вірусні гепатити В і С;

- гострі кишкові інфекції;

- ВІЛ-інфекція (стадія 2А-2В).

У складі комплексної терапії у  дорослих:

- ВІЛ-інфекція (стадії 2А-2В);

- нейроінфекції: серозні менінгіти та енцефаліти, кліщовий бореліоз (хвороба Лайма);

- Вірусні гепатити А, В, С, D;

- Герпетична інфекція;

- цитомегаловірусна інфекція;

- Вторинні імунодефіцити, асоційовані з гострими та хронічними бактеріальними та грибковими інфекціями;

- Хламідійні інфекції;

— ревматичні та системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак);

- Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів (включаючи деформуючий остеоартроз).

У складі комплексної терапії у  дітей :

- Вірусні гепатити А, В, С, D;

- Герпетична інфекція;

- ВІЛ-інфекція (стадії 2А-2В).

Режим дозування

Циклоферон у формі таблеток  приймають 1 раз на добу за 30 хв до їди, не розжовуючи.

Дорослим  при  герпетичній інфекції  препарат призначають по 4 таб. на прийом на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 та 23 діб. Курс лікування – 40 таб. Лікування найефективніше у разі перших симптомів захворювання.

При  лікуванні грипу та гострих респіраторних захворювань  призначають по 4 таб. на прийом на 1, 2, 4, 6, 8 діб. Курс лікування – 20 таб. Лікування необхідно розпочинати при перших симптомах інфекції. При  тяжкому перебігу захворювання  на перший прийом приймають 6 таб. При необхідності додатково проводять симптоматичну терапію (жарознижувальні, болезаспокійливі, відхаркувальні засоби).

При  хронічних вірусних гепатитах і С  препарат приймають по 4 таб. на прийом на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 та 23 діб лікування і далі за підтримуючою схемою по 4 таб. на прийом 1 раз на 3 дні протягом 6 міс при збереженні реплікативної та цитолітичної активності до 12 міс. Рекомендується поєднання з інтерферонами та противірусними препаратами.

У  комплексній терапії кишкових інфекцій  застосовують по 2 таб. на прийом на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 та 23 добу. Курс лікування – 20 таб.

При  нейроінфекціях  призначають по 4 таб. на прийом на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 і 23 діб і далі за схемою, що підтримує, по 4 таб. на прийом 1 раз на 3 дні протягом 2.5 міс. Курс лікування – 140 таб.

При  ВІЛ-інфекції (стадії 2А-2В)  препарат призначають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 діб по 4 таб. приймання і далі проводять підтримуюче лікування по 4 таб. 1 раз на 3 дні протягом 2.5 міс. Курс лікування – 140 таб. Повторний курс проводять через 2-3 тижні. після закінчення попереднього 2-3 рази.

При  імунодефіцитних станах, асоційованих із хронічними бактеріальними та грибковими інфекціями  призначають по 4 таб. у перші 5 прийомів на 1, 2, 4, 6, 8 добу та по 2 таб. у наступні 5 прийомів на 11, 14, 17, 20, 23 діб. Курс лікування – 30 таб.

Дітям  Циклоферон  призначають за наступною базовою схемою:  у віці 4-6 років  - по 150 мг (1 таб.),  У віці 7-11 років - по 300 мг (2 таб  .),  Старше 12 років  - 450 мг (3 таб.) на прийом 1 раз на добу. Повторний курс доцільно проводити через 2-3 тижні. після закінчення першого курсу.

При  герпетичній інфекції  приймають на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14 діб лікування. Курс лікування може варіювати в залежності від тяжкості стану та вираженості клінічних симптомів.

При  грипі та  гострих респіраторних вірусних інфекціях  препарат призначають у вікових дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 діб і далі 1 раз на 3 дні. Курс лікування становить від 5 до 15 прийомів залежно від тяжкості стану та вираженості симптомів.

Як засіб екстреної неспецифічної профілактики гострих респіраторних захворювань та грипу в період підвищеного підйому захворюваності  препарат призначають у зазначених вікових дозах на 1, 2, 4, 6, 8 діб, далі ще 5 разів з інтервалом 72 години (3 доби).

При  хронічних формах гепатиту В та/або С  препарат призначають у зазначених дозах на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14 діб і далі 1 раз на 3 дні протягом 6 місяців при збереженні реплікативної та цитолітичної активності до 12 місяців. Рекомендується поєднання з інтерферонами та противірусними препаратами.

При  гострих кишкових інфекціях  препарат призначають на 1, 2, 4, 6, 8, 11 добу лікування 1 раз на добу. Курс лікування – 6-18 таб.

При  ВІЛ-інфекції (стадії 2А-2В)  препарат приймають за базовою схемою на 1, 2, 4, 6, 8, 11, 14, 17, 20 діб терапії, далі 1 раз на 3 дні протягом 5 місяців.

Дорослим  Циклоферон ®  вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на добу за базовою схемою: через день. Тривалість лікування залежить від захворювання.

При  герпетичних та цитомегаловірусних інфекціях  препарат призначають за базовою схемою – 10 ін'єкцій по 250 мг. Сумарна доза 2.5 г. Лікування найефективніше на початку загострення захворювання.

При  нейроінфекціях  препарат вводять за базовою схемою. Курс лікування – 12 ін'єкцій по 250-500 мг у поєднанні з етіотропною терапією. Сумарна доза 3-6 р. Повторні курси проводять за необхідності.

При  хламідійній інфекції  лікування проводять за базовою схемою. Курс лікування – 10 ін'єкцій по 250 мг. Сумарна доза 2.5 г. Повторний курс – через 10-14 днів. Доцільно поєднання циклоферону з антибіотиками.

При  гострих  вірусних гепатитах  А, В, С, D  та змішаних формах  препарат вводиться за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг. Сумарна доза - 5 г. При затяжному перебігу повторний курс проводять через 10-14 днів.

При  хронічних вірусних гепатитах, С, D і змішаних формах  препарат вводять за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг, далі за підтримуючою схемою 3 рази на тиждень. протягом 3 місяців у складі комплексної терапії. Рекомендується у поєднанні з інтерферонами та хіміотерапією. Повторення курсу проводять за 10-14 днів.

При  ВІЛ-інфекції (стадія 2А-2В)  препарат призначають за базовою схемою 10 ін'єкцій по 500 мг і далі за схемою, що підтримує, один раз на три дні протягом 2.5 міс. Повторення курсу проводять за 10 днів.

При  імунодефіцитних станах  курс лікування складається з 10 ін'єкцій внутрішньом'язово за базовою схемою в разовій дозі 250 мг. Сумарна доза 2,5 г. Повторний курс проводиться через 6-12 місяців.

При  ревматичних та системних захворюваннях сполучної тканини  призначають 4 курси по 5 ін'єкцій за базовою схемою, по 250 мг із перервою 10-14 днів. Необхідність проведення повторного курсу лікаря визначає індивідуально.

При  дегенеративно-дистрофічних захворюваннях суглобів  призначають 2 курси по 5 ін'єкцій по 250 мг з перервою 10-14 днів за базовою схемою. Необхідність проведення повторного курсу лікаря визначає індивідуально.

Дітям  Циклоферон  призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на добу . Добова терапевтична доза становить 6–10 мг/кг маси тіла.

При  гострих вірусних гепатитах А, В, С, D та змішаних формах  проводять 15 ін'єкцій препарату за базовою схемою. При тривалому перебігу інфекції курс повторюють через 10-14 днів.

При  хронічних вірусних гепатитах, С, D  препарат вводять за базовою схемою 10 ін'єкцій і далі за підтримуючою схемою 3 рази на тиждень протягом 3 міс у складі комплексної терапії. Рекомендується застосування у поєднанні з інтерферонами та хіміотерапією.

При  ВІЛ-інфекції (стадії 2А-2В)  призначають курс із 10 ін'єкцій за базовою схемою і далі за підтримуючою схемою 1 раз на 3 дні протягом 3 міс. Повторний курс проводять за 10 днів.

При  герпетичній інфекції  проводять курс із 10 ін'єкцій за базовою схемою. При збереженні реплікативної активності вірусу курс лікування продовжують за підтримуючою схемою із введенням препарату 1 раз на 3 дні протягом 4 тижнів.

Побічна дія

Можливо:  алергічні реакції.

Протипоказання до застосування препарату

- Цироз печінки у стадії декомпенсації;

- Дитячий вік до 4 років;

- Вагітність;

- Період лактації (грудного вигодовування);

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування препарату при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при цирозі печінки у стадії декомпенсації.

Особливі вказівки

При захворюваннях щитовидної залози застосування Циклоферону слід проводити під контролем ендокринолога.

При лікуванні грипу та ГРВІ, крім терапії Циклофероном, слід проводити симптоматичну терапію.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Циклоферон не  впливає на здатність керувати транспортними засобами.

Передозування

На даний момент про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Лікарська взаємодія

Циклоферон сумісний  з усіма лікарськими препаратами, що застосовуються при лікуванні зазначених захворювань (в т.ч. з інтерферонами та хіміотерапевтичними препаратами).

Циклоферон ®  посилює дію інтерферонів та аналогів нуклеозидів.

При сумісному застосуванні Циклоферон зменшує  побічні ефекти хіміотерапії та інтерферонотерапії.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Список Б. Таблетки, покриті кишково-розчинною оболонкою, слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 10 до 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Розчин для ін'єкцій слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 0°C до 25°C. Заморожування розчину для ін'єкцій у процесі транспортування (при негативній температурі) не призводить до зміни властивостей. Розморожений при кімнатній температурі препарат зберігає свої біологічні та фізико-хімічні властивості. При зміні кольору розчину та утворенні осаду застосування препарату є неприпустимим. Термін придатності – 3 роки.